善恩康凝結魏茨曼氏菌BC01獲美國FDA-GRAS安全認證

　　2025年8月23日,善恩康益生菌自主研發的凝結魏茨曼氏菌BC01(Weizmannia coagulans BC01)榮獲美國FDA GRAS認證(Generally Recognized As Safe,公認安全)。BC01益生菌成為中國首株獲得美國FDA-GRAS認證的凝結魏茨曼氏菌,為中國益生菌的國際化樹立了標杆。

　　GRAS認證:全球食品安全的『黃金標准』

　　GRAS認證是美國FDA對食品添加劑安全的最高級別評價,其核心在於通過獨立專家組對毒理學、代謝途徑、長期食用安全性等維度的全面評估,確認物質在特定使用條件下對人體無害。獲得GRAS認證的益生菌可直接應用於食品、膳食補充劑等領域,成為國際市場准入的『通行證』。GRAS認證分為Self-GRAS和FDA-GRAS兩大類型,FDA-GRAS具有更高的權威性和全球認可度。

　　BC01:從傳統發酵到現代科技的『中國菌』

　　凝結魏茨曼氏菌BC01的研發歷程,是中國益生菌產業自主研發創新的縮影。該菌株源自傳統發酵食品,經善恩康科研團隊歷時數年篩選優化,於2017年實現產業化,是中國首個實現產業化和銷售的食品級孢子態益生菌。其獨特優勢在於:

　　·抗逆性強:作為兼性厭氧菌,BC01可在低氧、高溫等極端環境下存活,據善恩康實驗室數據,常溫保存3年存活率仍超90%,遠超普通益生菌;

　　·腸道定植高效:耐胃酸、膽鹽能力突出,6小時胃腸液暴露後存活率達80%以上,可直達腸道發揮功效;通過人體臨床研究,停止服用凝結魏茨曼氏菌BC01的21天後仍能在腸道檢測到高豐富度的凝結魏茨曼氏菌。

　　·功能多元:臨床研究證實,BC01可顯著改善便秘、定植、調節免疫、緩解過敏、調節情緒並在延緩衰老、抗氧化等領域展現潛力。

　　·應用廣泛:BC01以抗逆性強、耐熱、貯藏穩定性高等優勢,廣泛用於功能性固體飲料、軟糖、壓片糖果、晶球、保健食品、功能性零食等多元產品中。

　　截至2025年,BC01已授權8項國內外發明專利,發表2篇SCI論文,開展4項人體臨床研究。一項針對100例功能性便秘患者的隨機雙盲安慰劑對照試驗顯示,凝結魏茨曼氏菌BC01可顯著改善便秘患者排便癥狀,調節腸道菌群和短鏈脂肪酸,療效顯著,為臨床應用提供了有力的科學依據。

　　科技引領:構建下一代益生菌生態鏈

　　在前沿研發領域,善恩康大膽創新,將航天科技與微生物育種巧妙融合。2024年,BC01成功搭載實踐十九號衛星開啟太空之旅並順利返回。這一壯舉充分證明,在航天飛行所特有的極端環境下,該菌種具備更強大的生存能力,能夠存活並始終保持自身的生物活性,為航天育種領域的科研發展注入了新活力。

　　在推動行業規范化發展方面,善恩康同樣不遺餘力。面對益生菌行業標准參差不齊的現狀,善恩康憑借深厚的技術底蘊和豐富的實踐經驗,積極參與制定了《凝結魏茨曼氏菌計數方法》《凝結魏茨曼氏菌菌粉》等行業標准。行業標准所用檢測培養基來自善恩康自主研究,並已聯合申請發明專利。這些標准的出臺,宛如為行業發展繪制了一幅精准的藍圖,有助於規范市場秩序,提昇產品質量,引導行業健康有序發展。

　　結語:小菌株,大未來

　　從四川豆瓣醬到FDA認證益生菌,從中國傳統發酵食品到航天科技,凝結魏茨曼氏菌BC01的旅程,是中國益生菌產業高質量發展的縮影。善恩康以『成為全球新一代益生菌的領軍企業』為願景,以『讓益生菌更好地為人類健康服務』為使命,正用一粒粒微小的益生菌,編織起全球健康的大網絡。未來,隨著BC01在更多國家和地區的落地,中國益生菌有望重塑全球微生態健康產業的標准與格局。